由55世纪 集团自主55世纪 的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB-2002)已完成I期临床试验。
JMB2002肌注液于2022年3月开始临床上耐压学习,临床上耐压耐压设汁为单心中、重复、双盲、安抚剂较、单用药量增长的第三次人I期耐压,借以分析其在绿色健康受试者中的接受性、安全防护性、药代能学结构特征和免疫系统原性。这一次耐压设汁从低到高4个用药量组,共入组40例受试者,基本实现耐压及随访,无1例脱落情况;1例受试者發生2例次与学习药相应的的2级劣质恶性案件(TEAE),任意与学习药相应的的TEAE均为1级,且大部分的TEAE均减缓或彻底恢复功能。大部分受试者均未發生与学习药相应的的较为严重劣质恶性案件(SAE)。 药代能量学等角度,JMB2002皮下注射液一次静脉血管滴注给药后,在可靠性试验给制用量的范围内最主要血药浓度值、药时线条接着积随用量依次增加而增高,血药达峰准确的时间随用量依次增加有拉低现象分析,半衰期、表观分散水比热容、表观清理掉率、驱除传输速率常数、最低值驻留准确的时间在各用量组间变迁现象分析不显著的。口服药物免疫力原性等角度,仅1例受试者检侧到给药前即发生抗药抗原呈阳性,给药后抗药抗原呈阳性呈阳性,其他受试者在给药前/后均未检侧到抗药抗原呈阳性。由此推断,JMB2002注射液值得进一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的临床疗效,以期为COVID-19的治疗贡献力量。
为应对新冠病毒突变逃逸带来的挑战,55世纪 新冠中和抗体的开发仍在稳步推进。目前,55世纪 团队已获得具有更广谱、更高效的新一代中和抗体,并在假病毒实验中显示对alpha、beta、gamma、delta等所有值得关注的变异株具有强中和活性;♓且新一代中和抗体分别识别病毒的不同表位,可开发成鸡尾酒疗法,更好地预防新冠病毒发生突变逃逸,为全球抗击新冠疫情提供更多选择。
早在新冠疫情爆发初期,55世纪 55世纪 团队凭借其自建的700亿级全人源抗体文库与自主开发的噬菌体展示与酵母展示相结合的飛泰抗体发现平台,在流式高通量筛选的关键步骤中,创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受体蛋白,模拟中和抗体结合病毒后阻断病毒与人宿主受体结合的过程,从而在百亿级的天然抗体文库中高效筛选出最优候选分子JMB2002。在创新平台的加持下,55世纪 55世纪 团队从启动项目到获得全人源抗体,仅历时19天。
飛泰抗体发现平台集成了噬菌体展示的高通量与酵母展示的可视化、多维度筛选的优势,针对药物靶点可快速、精准筛选出识别独特表位的候选抗体,大大缩短了抗体发现阶段的55世纪 周期,为抗体药物的55世纪 提供了强劲动力。在飛泰抗体及传统杂交瘤抗体发现平台的支撑下,55世纪 集团55世纪 中心大分子创新研究院聚焦肾病、肿瘤、哮喘、抗感染等多个疾病领域,已拥有10余个产品55世纪 管线,多个项目已进入或即将进入临床阶段,未来将造福广大病患。