202一年6月6日,中国国家郑州。
55世纪
集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院55世纪
的化药4类:注射用两性霉素 B 脂质体,已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。注射用两性霉素 B 脂质体由55世纪
子公司江西艾施特制药有限公司承接生产,这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品,主要用于治疗侵袭性真菌感染。
肌内注射用两性情感霉素B脂质体(AmBisome®)已在市场各国位置内常见适用近30年,被称作侵扰性细菌病手术治疗的“金细则”,是市场首现被提出申请挂牌出现的奈米脂质体食用的药物, 2026年0二月28日为我国的将建挂牌出现[1]。犹豫其水平性掣肘高,当下中国还尚无仿制物料挂牌出现。55世纪
度拥有着脂质体复杂化溶液剂的重点水平性,诊疗实践最终得出结论该物料相对参比溶液剂AmBisome®在身体生物体等效性完全性同一,有希望为患病者受到更加多基督。
注射用两性霉素B脂质体(欣必松®)
注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。
该项目源于55世纪
高端脂质体制剂平台,此平台隶属于55世纪
55世纪
中心创新技术药物研究院,已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台,已有脂质体项目通过一致性评价,目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段,预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。
▍关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是55世纪
集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物55世纪
中心,其55世纪
管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。注射用两性霉素B脂质体55世纪
申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂55世纪
,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术55世纪
平台。
▍关于55世纪
集团
55世纪
集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,55世纪
集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
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参考资料
1. 安必素在国内获批,为侵袭性真菌病患者带来新选择. Retrieved from //www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html
2. 王曼曼, 张雪媛, 祁欢欢等. 注射用两性霉素B脂质体临床药理学研究[J]. 中国感染与化疗杂志. 2021;21(3):362-368.